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          行業動態

          青島某醫療器械公司醫用試劑未使用冷庫及冷藏貯存運輸被處罰!

          發布日期:2022/7/21 15:37:59 來源:思民制冷 作者:思民制冷

            據了解,近日,平度市市場監督管理局執法人員對位于平度市海爾路142號的青島康爾健醫療器械有限公司進行監督檢查時,發現冷庫外溫濕度顯示屏沒有數據顯示,該公司現場提供不出近2年內的冷庫的溫濕度數據記錄,且經營需要冷鏈運輸、貯存的醫療器械體外診斷試劑不能提供貯存時的溫度數據。當事人涉嫌未按醫療器械說明書和標簽標示要求冷藏車廂運輸、貯存醫療器械。

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            該案于2022年4月25日立案調查。調查過程中,執法人員對當事人的法定代表人李增青進行了詢問。在調查中過程中,當事人承認需冷藏的醫療器械體外診斷試劑貯存溫度不符合說明書和標簽標示要求,當事人需冷藏的醫療器械體外診斷試劑驗收和發貨裝箱時也不在冷藏環境中進行。 在2022年6月6日,當事人向我局提供了冷鏈醫療器械儲存溫濕度數據的照片和整改報告。當事人對其未按醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的違法行為在案件調查終結前已進行了整改。

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            《醫療器械生產監督管理辦法》(2022年3月國家市場監督管理總局令第53號))第七十七條規定:違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的規定,生產條件變化,可能影響產品安全、有效,未按照規定報告即生產的,依照醫療器械監督管理條例第八十八條的規定處罰。


                 第十五條第二款:車間或者生產線進行改造,導致生產條件發生變化,可能影響醫療器械安全、有效的,應當向原發證部門報告。屬于許可事項變化的,應當按照規定辦理相關許可變更手續。


                 第四十二條第三款:醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化,可能影響產品安全、有效的,應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告,原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的,應當按照規定辦理相關許可變更。 《醫療器械監督管理條例》(2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過)

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                 第八十八條:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動:

          (一)生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照本條例規定整改、停止生產、報告;

          (二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械;

          (三)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械;

          (四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。


            依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第一款第(三)項“有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動:(三)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械;”之規定,參照《山東省醫療器械行政處罰裁量基準》序號7從輕裁量基準“1萬元以上2.2萬元以下罰款”。


            綜上,平度市市場監督管理局于2022年7月12日,對青島康爾健醫療器械有限公司下達平市監藥處罰〔2022〕22134號處罰決定書,責令當事人改正違法行為,并處罰款人民幣貳萬貳仟元整(¥22000元)。


                 據青島市行政處罰與行政強制信息公示平臺顯示,青島康爾健醫療器械有限公司因未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械,被平度市市場監督管理局處罰。


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